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『清源』小伙伴|重磅!瑞神安自主研发新一代颅内脑电极(SEEG)正式获批上市!

发布日期:2021-10-28   浏览次数:

       2021年10月20日,由瑞神安医疗自主研发生产的新一代SEL-4XX系列颅内脑电极(SEEG)正式获批上市!


       这是继植入式迷走神经刺激器(VNS)、耳甲迷走神经刺激器(t-VNS)两大神经调控产品后,瑞神安医疗为药物难治性癫痫治疗提供的又一重磅利器。

       SEEG技术在癫痫领域的应用,是癫痫电生理诊断定位技术的革命性飞跃,是目前诊断药物难治性癫痫最先进的技术之一。

       SEEG技术通过微创手术,三维立体地植入颅内脑电极,探测深部脑电信号,对癫痫放电的起源、传播形式进行记录,精确定位颅内致痫灶或致痫网络,来指导癫痫外科手术,具有定位准确、损伤小、并发症少、监测范围大等优点。

       此次瑞神安医疗获批上市的SEL-4XX系列颅内脑电极(SEEG)是集成多项发明专利的高科技产品,技术先进,工艺精密。


01

瑞神安SEEG特点


1、多种型号规格,配件齐全


产品包括不同型号规格的颅内脑电极、导向螺钉、脑电连接电缆以及相应的手术配件,适配手术头架和机器人,方便临床使用。



       颅内脑电极共有20种型号规格,最大触点为18触点,且有不同组距可供选择,满足临床的各种需求。


2、铂铱合金触点,生物相容性好,灵敏度高


颅内脑电极的触点均采用铂铱合金材质,生物相容性优良,灵敏度高。


3、低阻抗电极,信号传导性能优越

 

电极阻抗小,相当于市场同类产品的1/10,信号传导性能优越,衰减小。

4、电极连接牢固,脑电信号传输稳定

 

颅内脑电极与脑电电缆连接操作简单,牢固度高、不易脱落,脑电信号传输稳定,抗干扰能力更强。

 

5、电极耐高温,且内置高灵敏度温度传感器

 

电极导管为耐高温材料,电极可内置高灵敏度温度传感器。临床试验中与射频热凝设备连接,可进行控温下闭环射频热凝毁损,热凝斑块可控,安全稳定、损伤小。

 

6、满足3.0T核磁兼容要求

 

临床试验中,瑞神安SEEG验证了3.0T核磁检查的安全性,所有材料均无磁性(电极触点为铂铱合金,导向螺钉为钛合金,导丝为镍钴合金)。


瑞神安SEEG注册临床试验MRI图像

 

02

公司产品布局

 

       瑞神安医疗通过多年的发展,在有源植入式医疗器械和神经调控领域已经积累了强大的实力,研发能力、创新能力、生产能力均处于行业领先水平。

       公司专注于癫痫、疼痛、帕金森、抑郁、阿尔茨海默病等脑科学研究的重要领域,致力于为疾病的治疗提供综合解决方案,而不只是单一的产品。

 

难治性癫痫治疗领域

       

瑞神安医疗已经上市了植入式迷走神经刺激器产品(VNS),最新上市的SEL-4XX系列颅内脑电极(SEEG)给癫痫的外科治疗提供了又一利器。

       目前瑞神安医疗创新研制的植入式闭环神经刺激器(CNS)兼具了反馈式刺激器(RNS)和脑深部刺激器(DBS)的双重功能,为癫痫治疗提供了更全面的解决方案。同时,这个新一代的闭环脑刺激器还可以用于帕金森、冻结步态、精神类疾病的治疗。

 

难治性疼痛治疗领域

 

       瑞神安医疗研制的植入式可充电脊髓刺激器(SCS)在2016年获得国家重点研发计划项目支持,目前已经完成注册临床研究,正在上市过程中。

       鞘内镇痛泵等其他疼痛类医疗器械也在研制过程中,未来将会为疼痛领域提供终极全面的解决方案。

       瑞神安医疗原始创业来自于清华大学微电子所的产学研转化,一直坚持将最先进的微电子技术应用到医疗器械行业中来,注重创新和超越,改造传统落后的技术,填补国内国际空白。

       目前公司仍在不断布局新的产品,未来将更好地服务于临床,造福患者!

 

关于瑞神安医疗


       常州瑞神安医疗器械有限公司是一家专注于有源植入式医疗器械研发、生产及销售的创新型企业。公司创始团队毕业于清华大学,并由清华大学教授、清华创投、上市公司等参与创办。

       从2010年开始,清华大学微电子所团队开展植入式神经刺激器的试验研究,经过多年的研发和动物试验,于2013年产学研转化后落户江苏常州国家级开发区,成立瑞神安医疗。

       通过瑞神安团队的长期努力和不断创新,公司已研制成功多项产品,产品质量、性能均达到国际先进水平:

      公司占地3000平米,拥有10万级洁净厂房,以及生产、检测、研发等各种设备。2013年以来,公司获得多次国家重点研发计划项目、省双创团队、省创新、常州龙城英才等政府项目支持;拥有100多项专利和核心技术。

      瑞神安医疗的质量方针是:“重视质量就是关爱生命”,将产品质量放在第一位,对产品质量精益求精,目标是做一个有社会意义、有人文情怀、有产品价值的中国最优秀的有源植入式医疗器械企业。

 

来   源:瑞神安医疗

微信号:Rishenan01